岗位职责：
1、指导制定部门工作计划并监督执行；
2、 指导与监管部门年度工作计划的执行，确保部门年度工作目标的实现；
3、负责部门管理体系建设；
4、指导并监督部门内部组织管理工作；
5、分析方法开发及改进；
6、新产品的开发及研发分析；
7、协助老产品的持续改进及研发分析资料更新完善；
8、指导监督相关检验方法验证的方案和报告的起草和执行；
9、 监督日常检验产生的原始记录和数据；
10、药品生产许可证申报管理；
11、其他药监系统行政审批事项及日常管理；
12、指导与监管技术及保密性资料申请单的审核工作；
13、指导药典、法规、指导原则等检索；
14、 指导与监管相关人员制定检验用设备、仪器、试剂试液、标准品、基准物质等的管理规程及标准操作规程；
15、指导与监管质量研究部依据公司的年度培训计划，对研发分析人员及相关部门人员进行药政法规知识及管理文件的培训；
16、指导并兼管质量研究部的员工考核方案和考核执行；
17、完成上级领导安排的其它临时性任务；
18、保守公司技术秘密；
19、监管与指导注册部安全环保职业健康的目标计划的执行与落实工作等。
任职资格：
1、药学或化工制药等相关专业，本科及以上学历，英语四级及以上，有良好的中英文读写能力和文件检索能力；
2、熟练掌握HPLC、GC、UV、IR等精密仪器操作；
3、熟悉USP、EP、CP、ICH等药典和法规；
4、熟悉国内外仿制药申报流程、法规及相关技术指导原则；
5、具有较强的文献查阅能力，在药物质量研究方面具有独立思考能力及较强的动手能力；
6、具有丰富的分析方法开发和方法学验证经验，具有丰富的申报资料撰写和现场考核经验；
7、 具备较强的仿制药所需相关专业理论知识，熟悉国内外仿制药相关法规，熟悉仿制药的立项、工艺开发、成本控制，质量研究，了解GMP生产和EHS要求等；
8、有三年及以上分析研发经理（或经理以上岗位）经验优先。

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