职责描述：
1 负责建立和维护公司国内外法规、标准数据库；
2 收集和掌握公司国内外相关的政策、法规、标准的变化，及时更新，准确解读，宣贯法规要求、组织内部策划、培训，保障公司法规安全；
3 负责组织内部对于法规、标准征求意见稿的意见收集；
4 负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求；
5 负责向公司业务部门提供法规问题解答等技术支持；
6 根据市场需求或公司规划，参与制定产品注册策略，确保注册策略符合法规要求；
7 负责关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
8 负责公司医疗器械产品国外注册申报工作侧重欧盟CE、美国FDA注册，如撰写、整理、审核、提交注册资料，并与公告机构或者国外药监局及时沟通，能够解决注册过程中产生的问题，确保按时获证；
任职要求：
1. 本科及以上，硕士，医药、生物医学工程、机械工程、质量管理、法学等相关专业优先；
2. 熟悉有源或植入或无菌类产品标准、医疗器械行业其他相关标准；
3. 5年以上医疗器械领域工作背景
4. 能准确解读，宣贯法规要求、组织内部策划、培训，保障公司法规安全；
5. 向公司业务部门提供法规问题解答等技术支持；
6. 熟悉欧盟如MDR法规，FDA以及注册流程；
7. 依据法规标准，组织，起草，审阅注册资料的能力；
8. 与公告机构或者国外药监局的沟通协调能力

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